列舉一些關于高壓蒸汽滅菌器的標準規范

 

GB8599-2023《大型壓力蒸汽滅菌器技術要求》：規定了大型蒸汽滅菌器技術要求——自動控制型的術語和定義、型式與基本參數、要求和試驗方法。適用于可以裝載一個或者多個滅菌單元、容積大于60L的大型蒸汽滅菌器，主要用于醫療保健產品及其附件的滅菌。標準對滅菌器的正常工作條件、外觀結構、材料、壓力容器、部件等方面都做出了詳細規定，如額定工作壓力不大于0.25MPa，滅菌工作溫度為115℃~138℃等。

 

GB4793.4-2019《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第4部分：用于處理醫用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求》：屬于《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求》系列的第4部分，適用于在醫療、實驗室等環境中使用的電氣滅菌和清洗消毒設備，包括高壓蒸汽滅菌器。標準從電氣安全、機械安全、熱安全、化學安全等方面提出了特殊要求，如電路需設置過流、短路保護裝置，滅菌過程中門鎖應聯鎖，外表面溫度不得超過安全限值等。

 

YY/T1277-2024《壓力蒸汽滅菌器生物安全性能要求》：規定了壓力蒸汽滅菌器生物安全性能要求，并描述了相應的試驗方法。適用于以生物安全為目的的材料、器械、器皿、培養基以及廢棄物等物品的滅菌，主要用于有生物安全需求且生物安全防護水平達到二級及以上的實驗室或其他場所。標準對雙門互鎖、儀表和顯示裝置、控制系統、報警、數據傳輸、排水安全性、排氣安全性、生物密封結構等方面提出了要求。

 

ISO11140《衛生保健產品滅菌化學指示物》：雖然不是專門針對高壓蒸汽滅菌器，但與滅菌器的使用密切相關，規定了化學指示物的相關要求，高壓蒸汽滅菌器使用的化學指示物應符合該標準。